为什么制定《高风险特殊物品卫生检疫准入管理办法》？
为防范和应对进境特殊物品生物安全风险，落实《中华人民共和国生物安全法》关于“国家建立首次进境或者暂停后恢复进境的动植物、动植物产品、高风险生物因子国家准入制度”要求，海关总署根据《中华人民共和国生物安全法》、《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则、《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》等法律法规，制定了《高风险特殊物品卫生检疫准入管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》从适用范围、准入材料、准入流程、动态管理等方面，规范高风险特殊物品卫生检疫准入要求，进一步完善特殊物品生物安全监管体系，切实保障国门生物安全。《办法》自2025年1月1日起施行。
准入适用范围
《办法》适用于海关对首次进境或者暂停后恢复进境的高风险特殊物品卫生检疫准入管理，国家另有规定的除外。
“高风险特殊物品”是指含有或者可能含有病原微生物，具有传染病传播风险的特殊物品。《办法》对高风险特殊物品准入实施动态化、名录化管理，列入《实施准入管理的高风险特殊物品名录》（以下简称《准入管理名录》）的高风险特殊物品在办理进境卫生检疫审批前应当获得准入资格。
准入的管理方式
高风险特殊物品卫生检疫准入管理坚持以科学为依据，遵循风险预防、分类管理、公开透明的原则，由海关总署统一管理、组织实施，制定公布《准入管理名录》，并动态调整。准入管理制度全国通用，无地域差异。申请人根据海关总署相关要求提出准入申请，准入流程通过信息化系统处理，确保准入管理公开、公平、及时。
首批纳入《准入管理名录》的高风险特殊物品有哪些？
首批纳入《准入管理名录》的特殊物品为风险较高、单一品次进口量较大的商品化血液类产品，后续根据实际情况由海关总署对该名录进行动态调整。
列入《准入管理名录》的产品不包括进口用于临床医疗的人体血液、血浆、组织、器官、细胞、骨髓等。
序号 | 检验检疫编码 | 检验检疫名称 |
1 | 3002909001410 | 人血（商品化含《人间传染的病原微生物名录》内三类病原微生物的人全血） |
2 | 3002909001411 | 人血（商品化含《人间传染的病原微生物名录》内四类病原微生物的人全血） |
3 | 3002909001412 | 人血（商品化经过血液传播病原体筛查为阴性的人全血） |
申请人、代理人与使用单位
《办法》明确申请人是指向中国境内申请输出高风险特殊物品的境外生产、保藏单位。申请人应当指定中国境内的代理人办理高风险特殊物品准入相关事项。代理人应当持有申请人的委托证明，履行申请人义务，办理高风险特殊物品准入相关事项。申请人与代理人均不得为自然人。代理人与使用单位可以不为同一主体。
准入申请流程
提交申请：申请人向海关总署提出准入申请并提交申请材料。
准入评估：海关总署向申请人发放评估问卷，申请人在六个月内反馈评估问卷并随附问卷要求的文件资料。海关总署组织实施准入评估。
通报结果：准入评估完成后，海关总署向申请人通报准入风险评估结果，根据评估结果决定是否给予准入资格。对获得准入资格的高风险特殊物品，海关总署给予相应高风险特殊物品及其申请人准入编号，纳入《获得准入资格的高风险特殊物品清单》，准入资格有效期为五年。
准入申请材料
（一）高风险特殊物品准入申请表；
（二）申请人合法生产经营凭证，如所在国家（地区）主管部门颁发的营业执照等；
（三）申请准入的高风险特殊物品产品说明书、安全技术说明书或其他包含生物安全信息的证明材料。对于在境外已上市的高风险特殊物品，应当提供上市或销售等相关证明材料。
准入管理与进境卫生检疫审批的区别
高风险特殊物品准入与进境卫生检疫审批是两个独立的环节，两者都要风险评估，不可互相代替，但评估的实施者与评估重点不同。
准入风险评估由海关总署组织实施，重点是申请人及其所在国家（地区）生物安全状况、生物安全管理体系和运行情况、申请准入的高风险特殊物品的生物安全风险特征；
进境卫生检疫审批的风险评估由直属海关组织实施，重点是境内使用单位的生物安全控制能力和该批次进境特殊物品本身的生物安全风险特征。
有进口高风险特殊物品需求的单位凭相应准入编号向海关申请办理卫生检疫审批，海关在受理卫生检疫审批时核实验证准入结果。
准入信息变更
《办法》明确了不同的准入信息变更类型及所需提交的材料和办理方式。变更类型分为重大变更、准入相关生物安全信息变更及其他变更等，申请人按照不同类型的变更提交不同的变更申请材料。因实际需求导致境外运输路线、仓储地点或进境口岸等发生变化的，应当在办理高风险特殊物品进境卫生检疫审批时提交相关材料进行说明并接受评估。