2025年4月8日，欧盟委员会正式通过实施决议(EU)2025/681，对医疗器械的协调标准(EU)2021/1182进行了修订，新增了医用手套标准EN455-1:2020+A2:2024和EN455-2:2024。作为欧盟医疗器械法规（MDR,(EU)2017/745）的关键配套标准，此次更新将直接影响所有出口欧盟的医用手套产品。出口欧盟的一次性医用手套最新标准及主要评估项目包括：

EN455-1:2020+A2:2024《一次性使用医用手套第1部分：不透水性要求和试验》：

水渗透测试

EN455-2:2024《一次性使用医用手套第2部分：物理性能要求和试验》

尺寸

断裂力

老化试验

标签评估

EN455-3:2023《一次性使用医用手套第3部分：生物学评价要求和试验》

内毒素

残留粉未含量

可浸出蛋白质含量

标签评估

EN455-4:2009《一次性使用医用手套第4部分：货架有效期要求和试验》

货架寿命试验

水渗透测试

断裂力

包装完整性（无菌手套）

产品性能评估