越南 4 月 24 日通报传统药物法规草案,涵盖临床试验与证书管理要点

2025-05-31

2025年4月24日,越南通报了《传统药物、药用成分和草药流通注册法规》草案。该草案的主要内容如下:

——在越南授予、延长、变更、补充和撤销供人使用的传统药物、药用成分和草药流通证书的档案、程序;

——如果传统药物被卫生部承认免于部分或所有阶段的临床试验;强制进行4期临床试验;强制进行所有阶段的全面临床试验和临床数据要求,以确保传统药物流通注册档案中的安全性和有效性;

——授予传统药品流通注册证书的咨询委员会和评估传统药品、传统药用成分和草药流通注册档案的专家的组织和运作原则。

该草案适用于与越南传统药物、药用成分和草药流通注册有关的国内外机构、组织和个人。

该草案评议期截止到2025年5月10日。